药品经营许可(零售换证)

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主管部门:源城区食品药品监督管理局

受理机构:源城区食品药品监督管理局

办理对象

药品经营(零售)企业

办理条件

(1)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。企业负责人应具有药师/中药师(含)以上资格。
(2)具有与经营药品相适应的人员,经营处方药的药品零售企业必须配有执业药师。质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师(含)以上药学专业技术职称,或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称,或者具有中药或中医中专以上学历。中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历,或者具备中药调剂员资格。营业员应具有高中以上文化程度。药学技术人员需经广东省食品药品监管局登记备案(备案单位须与工作单位一致)。
(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。
(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。
国家对经营二类精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。具体换证标准详见《河源市药品经营许可证(零售)换证现场验收标准》。上级行政部门有新规定条件的,从其规定。
(6)持证企业应在有效期届满前6个月内提出申请。

办理依据

1、1.《中华人民共和国药品管理法》 ;

2、3.《药品经营许可证管理办法》 ;

3、2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ;

所需材料

1、 药学技术人员在职、在岗自我保证声明

2、 换证申请书;(如网上申报请扫描上传)

3、 《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;(如网上申报请扫描上传)

4、 《营业执照》复印件;(如网上申报请扫描上传)

5、 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;(如网上申报请扫描上传)

6、 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员提供身份证、学历证书、执业资格或专业技术资格证书复印件,并提供药学技术人员的继续教育证明(近三年)复印件,执业药师还应提供注册证复印件(注册单位须与工作单位一致);(如网上申报请扫描上传)

7、 直接接触药品人员的健康证明复印件(由二级以上医疗机构出具);(如网上申报请扫描上传)

8、 营业场所布局图,仓库平面图,房屋产权或使用权证明,房屋租赁合同复印件;(如网上申报请扫描上传)

9、 质量负责人、质量管理员、处方审核人员在职在岗保证声明(须本人亲笔签字);(如网上申报请扫描上传)

10、 《药品经营许可证》(零售)换证申请表

11、 企业负责人质量负责人无规定情形自我保证声明

12、 申报材料真实性的自我保证声明

表格下载

1、药学技术人员在职、在岗自我保证声明 ;

2、《药品经营许可证》(零售)换证申请表 ;

3、企业负责人质量负责人无规定情形自我保证声明 ;

4、申报材料真实性的自我保证声明 ;

窗口办理流程      

1、申请人准备相关申报材料到源城区行政服务中心食品药品监督管理局窗口递交申报材料; 2、窗口工作人员受理后,将申报资料转至局对口业务股室办理; 3、局对口业务股室审核相关材料,提出审批意见,报分管局领导审批; 4、由分管局领导审批同意后,签署意见,转至窗口印制证件; 5、窗口工作人员送达证件。

网上办理流程      

1、申请人在网上办事大厅提交申请,并提交相关材料电子版; 2、食品药品监督管理局对网上提交申请进行受理,将申报资料转至局对口业务股室办理; 3、局对口业务股室审核相关材料,提出审批意见,报分管局领导审批; 4、由分管局领导审批同意后,签署意见,转至窗口印制证件; 5、窗口工作人员送达证件。

法定时限

15个工作日

承诺时限

15个工作日

办理窗口

窗口名称:源城区行政服务中心药监局窗口
工作时间:周一到周五上午8:30-12:00下午14:30-17:30
地      址: 源城区江宝路1号世纪豪廷酒店旁边
联系电话: 0762-2202122
交通指引:豪廷酒店旁边

收费依据及标准

不收费

监督电话

0762-3226801

常见问题解答